OT-Quality Management System (QMS) (controle door FAGG)
Wat is dit OT-QMS?
Het QMS dat de MDR (Medical Device Regulation) oplegt werd ingevoerd om aan procesbeheersing te doen. Deze Europese verplichting heeft tot doel de eindgebruiker te beschermen. Het legt duidelijk vast wie voor wat verantwoordelijk is.
Wat betekent het voor de zelfstandige orthopedische zorgverstrekker?
Hij wordt verplicht een QMS op te zetten binnen zijn bedrijf. Het FAGG is vanaf 26/5/2021 gestart met actieve controles op het correcte verloop hiervan.
U kan u voorbereiden op deze controles via het OT-QMS dat de BBOT, in samenwerking met het FAGG, heeft uitgewerkt.
Het OT-QMS bevat het geheel van maatregelen die moeten worden genomen door de verstrekkers om te voldoen aan de wettelijke voorschriften inzake medische hulpmiddelen, meer bepaald de kwaliteit en de veiligheid ervan, daarnaast ook voldoen aan de traceerbaarheid, de notificatie en het toezicht op de effectieve naleving van deze voorschriften in alle stadia van de productie, verwerking en distributie. Voor leden van de BBOT is dit OT-QMS beschikbaar op het ledenportaal. Deze kwam tot stand in samenwerking met Senior Consultants Vlaanderen vzw (SCV). Hierbij een getuigenis van de samenwerking.
Hoe dit implementeren op uw werkvloer?
Trius en de OT Academy slagen de handen in elkaar om onze leden hierbij te ondersteunen. De FAGG cloud software van Trius werkt autonoom en onafhankelijk van uw administratieve software. Trius biedt deze aan voor de standaardprijs van 75€ (excl. BTW)/maand.
Bedrijven die lid zijn van de BBOT krijgen hierbij een maandelijkse korting van 25€ (excl. BTW) ofwel 300€ (excl. BTW) op jaarbasis. Bij inschrijving bij Trius geeft u aan hen door dat uw bedrijf lid is. Dit wordt nagekeken door ons secretariaat. Bent u nog geen lid? Misschien toch maar overwegen want na aansluiting wordt dit bedrag aangepast!
Bedrijven die lid zijn van de BBOT krijgen hierbij een maandelijkse korting van 25€ (excl. BTW) ofwel 300€ (excl. BTW) op jaarbasis. Bij inschrijving bij Trius geeft u aan hen door dat uw bedrijf lid is. Dit wordt nagekeken door ons secretariaat. Bent u nog geen lid? Misschien toch maar overwegen want na aansluiting wordt dit bedrag aangepast!
Een vlotte FAQ voor particulieren.
Fabrikanten Klasse I medische hulpmiddelen
Het FAGG heeft een FAQ-document ontwikkeld voor fabrikanten van klasse I hulpmiddelen.
Het FAGG heeft een FAQ-document ontwikkeld voor fabrikanten van klasse I hulpmiddelen.
