Wat is kwaliteitsborging in de OT sector
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is een instelling van openbaar nut. Het speelt een essentiële rol in de bescherming van de volksgezondheid met onder andere als missie het verzekeren, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van gezondheidsproducten waaronder medische hulpmiddelen en hulpstukken, en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen.
- Wat is dit kwaliteitssysteem?
Het kwaliteitssysteem dat het FAGG oplegt werd ingevoerd om aan procesbeheersing te doen. Deze Europese verplichting heeft tot doel de eindgebruiker te beschermen. Het legt duidelijk vast wie voor wat verantwoordelijk is. Het is een interactief systeem waardoor klachten kunnen doorgegeven worden. Dergelijk incidentenregister bestaat reeds bij leveranciers. - Wat betekent het voor de zorgverstrekkers?
De eindgebruiker (=verstrekker) zal ook verplicht de hEN13485 moeten declareren. Het FAGG zal tegen 2020 zijn richtlijnen uitgewerkt hebben en zal vanaf 26/5/2020 actieve controles starten. - U kan u voorbereiden op deze controles via het Kwaliteitshandboek dat de BBOT, in samenwerking met het FAGG, heeft uitgewerkt.
Wat verstaan we hieronder: het Kwaliteitshandboek bevat het geheel van maatregelen die moeten worden genomen door de verstrekkers om te voldoen aan de wettelijke voorschriften inzake medische hulpmiddelen meer bepaald de kwaliteit en de veiligheid ervan, daarnaast ook voldoen aan de traceerbaarheid, de notificatie en het toezicht op de effectieve naleving van deze voorschriften in alle stadia van de productie, verwerking en distributie. Voor leden van de BBOT is dit Kwaliteitshandboek vanaf eind 2019 beschikbaar.
- Een vlotte FAQ voor particulieren.
Zal later ingevuld worden
- Een vlotte FAQ voor geneesheren of verzorgingsinstellingen
Zal later ingevuld worden
